QA主管

崗位職責：

1、負責組織公司質(zhì)量管理制度的制定和相關(guān)GMP文件的審核，審計工作的準備。

2、組織實(shí)施研發(fā)、中試過(guò)程的質(zhì)量監控。

3、負責核心工藝設備的IQ/OQ和日常校驗等工作；

4、組織實(shí)施對QC主要物料、產(chǎn)品的留樣和穩定性考察工作進(jìn)行監督；

5、按照規定程序組織安排偏差、變更控制等調查、審核，提出并跟蹤CAPA的實(shí)施。

6、協(xié)助質(zhì)量總監實(shí)施公司員工GMP培訓，協(xié)調本部門(mén)與其他部門(mén)之間的工作聯(lián)系；

7、參與供應商的質(zhì)量審計，產(chǎn)品質(zhì)量回顧。

QA專(zhuān)員

崗位職責：

1、負責質(zhì)量檔案的管理工作，負責公司GMP文件管理；

2、監督檢查原始記錄（含儀器設備相關(guān)記錄）、批記錄、報告及留樣觀(guān)察情況，審核數據的完整性和真實(shí)性；

3、組織協(xié)調GMP文件的編制、修訂和審核工作；負責GMP文件的發(fā)放、執行情況的反饋；

4、對各部門(mén)執行GMP情況進(jìn)行巡視檢查，對質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析；

5、協(xié)助采購部門(mén)進(jìn)行物料供應商評估，建立合格供應商清單及供應商檔案；

6、能完成上級交辦的其他工作任務(wù)。